Monito sulle terapie sperimentali

L’Aism ai pazienti: è dannoso cambiare le cure

di Maurizio Righetti

Capita spesso, in medicina, che terapie non sufficientemente sperimentate, che talora sono solo in fase iniziale, vengano ritenute risolutive. Specie quando le patologie sono delicate o gravi oppure quando comportano pesanti incombenze per i caregivers (gli assistenti, nella stragrande maggioranza dei casi i familiari) e per gli operatori sanitari. Spesso teorie pur sensate e affascinanti, ma non ancora suffragate da dati clinici concreti, ripetuti e validati, vengono scambiate per verità dimostrate. La conseguenza, grave quando non devastante, è che si abbandonano terapie e pratiche correnti di cui tutto si sa sul piano dell’efficacia e che sono conosciute da chi le adotta e dai pazienti che ne beneficiano. E si perde tutto quello che di buono si è fatto, si spezzano percorsi poi difficilmente recuperabili, ci si imbatte in farmaci e metodi che hanno – nella migliore delle ipotesi – effetti minori sulle malattie rispetto a quelli abbandonati.

E’ spesso così sul piano generale e occorrerebbe, un po’ tutti (informazione compresa), essere molto più cauti. Per non illudere. Per non far perdere ingiustamente credibilità alla scienza medica nel suo complesso. Per non procurare disagi e, non di rado, provocare morti che avrebbero invece potuto essere evitate.

La storia della medicina, e dell’informazione medica, è piena di questi episodi. Ed è preoccupante il fatto che l’esperienza non insegni niente. Naturalmente, il voler approfondire il vero portato scientifico di tesi e studi non significa considerarli di poco valore, fasulli, non seri o non poggiati su fondamenti validi. Ma quando si parla di salute bisogna andare sempre coi piedi di piombo.

Sono soltanto queste le preoccupazioni che hanno spinto l’Associazione italiana sclerosi multipla (Aism) e la sua fondazione (Fism) a fare chiarezza sull’ipotizzata relazione tra insufficienza cerebrospinale venosa cronica (Ccsvi) e sclerosi multipla (Sm). E ad avviare una serie di approfondimenti e verifiche operative che portino al risultato da tutti auspicato: migliorare costantemente la situazione fino ad arrivare, prima possibile, ma in maniera certa, ad un mondo libero dalla sclerosi multipla.

“Studi preliminari condotti dal professor Paolo Zamboni e dai suoi collaboratori presso l’Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara e successivamente parzialmente confermati dallo studio del dottor Zivadinov dell’Università di Buffalo in America - scrive l’Aism in un suo accurato e articolato dossier - hanno condotto il professor Zamboni a suggerire che la Ccsvi sia associata alla Sm e ad ipotizzare che possa contribuire alla formazione dei danni del sistema nervoso centrale che caratterizzano la malattia. Questi dati e queste ipotesi non sono stati confermati da studi successivi recentemente pubblicati su riviste scientifiche internazionali di prestigio o presentati in convegni internazionali”.

Lo studio epidemiologico e multicentrico promosso dall’Aism
Il tema è di grande interesse e va sviscerato con estrema cura. L’Aism non si tira indietro: “Questi recenti studi propongono la necessità di uno studio controllato e multicentrico che possa dare una risposta definitiva alle persone con Sm”. “La Ccsvi – spiega il dossier - descrive un’anomalia del flusso di sangue in cui il sistema venoso, a causa di malformazioni che determinano un restringimento delle principali vene di deflusso del sistema nervoso centrale a livello del collo, del torace e della colonna vertebrale, potrebbe concorrere al danno dei tessuti nella malattia. I risultati preliminari della complessiva attività di ricerca sin qui svolta dal professor Zamboni hanno sollevato non solo il comprensibile interesse e le aspettative delle persone colpite da Sm, ma anche un intenso dibattito all’interno della comunità scientifica”.

La Fism, insieme alle altre associazioni internazionali che si occupano di Sm, in particolare l’Associazione statunitense e canadese, indirizza risorse finanziarie e organizzative per assicurare uno scambio aperto nella comunità scientifica e per coordinare e accelerare nuovi studi sulla Ccsvi nella Sm. Negli Stati Uniti e in Canada la National MS Society (Usa) e l'Associazione Canadese hanno congiuntamente stanziato oltre 2,4 milioni di dollari per supportare 7 nuovi progetti di ricerca che si concentrano sul ruolo della Ccsvi nella sclerosi multipla; in Italia L’Aism e la Fism stanno promuovendo e finanziando il più vasto studio epidemiologico per confermare ed estendere i risultati del professor Zamboni con un investimento di 900.000 euro. Lo studio, che ha l’obiettivo di identificare la prevalenza della Ccsvi nelle persone con sclerosi multipla, confrontandola con la prevalenza in altre malattie neurodegenerative e volontari sani. prevede il coinvolgimento di circa 35 Centri clinici neurologici distribuiti su tutto il territorio nazionale e l’inclusione di almeno 1200 persone con Sclerosi multipla, 400 soggetti sani e 400 con altre patologie neurodegenerative, per un totale di 2000 persone. Lo studio, che è stato progettato con rigore scientifico per garantire alle persone con sclerosi multipla risposte certe e sicure, prevede 3 tappe fondamentali: la formazione dei medici sonologi sperimentatori, iniziata nel mese di giugno e tuttora in corso; il reclutamento delle persone, da parte dei Centri clinici coinvolti; l’effettuazione e l’analisi degli esami diagnostici che verranno condotti in cieco, cioè senza sapere se la persona sottoposta all’esame è un controllo sano, o una persona con sclerosi multipla o con un'altra malattia neurologica. Lo studio è iniziato nel mese di giugno con la formazione dei sonologi sperimentatori tuttora in corso. Il reclutamento delle persone che verranno sottoposte agli esami diagnostici è iniziato da novembre 2010 per concludersi nell’autunno del 2011.

Lo studio prevede non solo la valutazione dei cinque criteri diagnostici indicati dal metodo Zamboni, ma va oltre, includendo anche ulteriori misurazioni che permetteranno di dare un quadro completo delle malformazioni venose potenzialmente rilevanti nella sclerosi multipla.

Gli studi più recenti
Molti sono gli studi recentemente pubblicati su riviste scientifiche internazionali di prestigio o presentati in convegni internazionali Gli ultimi studi molto rigorosi presentati all’Ectrims, il principale congresso mondiale sulla sclerosi multipla che si è svolto ad ottobre a Göteborg, in Svezia, hanno dato una svolta significativa verso un accordo comune della comunità scientifica portando tutti gli esperti presenti a concludere che, allo stato delle ricerche oggi disponibili, la Ccsvi non è la causa della Sm.

In base agli studi oggi disponibili, i ricercatori hanno affermato che la Ccsvi è presente in almeno il 25% dei sani, oltre ad essere presente anche in altre patologie neurologiche. Inoltre una ricerca italiana del professor Baracchini e altri non ha evidenziato Ccsvi nelle Cis, le forme iniziali di sclerosi multipla. La variabilità riportata nella percentuale di prevalenza della Ccsvi nella Sm ha portato tutti gli esperti a concludere sulla necessità di definire delle linee guida sull’applicazione delle diverse tecniche diagnostiche (tra le altre la risonanza magnetica e la venografia) oltre alla tecnica di ecodoppler.

Come sottolineato all’Ectrims, per arrivare a risultati certi sulla prevalenza e sul significato della Ccsvi è necessario realizzare studi su campioni di popolazione, sana e con Sm, molto più ampi di quelli utilizzati fino ad oggi: risponde a questa esigenza, come richiesto dalla comunità scientifica, lo studio multicentrico italiano promosso e finanziato dall’AI. Tutti gli esperti hanno concordato sulla necessità di disporre dei risultati di questi studi prima di proporre il trattamento endovascolare.

Il trattamento proposto dal professor Zamboni
La CCSVI quando causa stenosi può essere trattata attraverso angioplastica dilatativa o PTA. L'intervento consiste nel praticare una puntura endovenosa attraverso la quale viene fatto navigare un catetere guidato da un radiologo. Quando si raggiungono le vene bloccate queste vengono dilatate gonfiando un palloncino posto sul catetere. L'intervento si svolge nel territorio delle vene anziché in quello delle arterie come normalmente avviene per le tradizionali angioplastiche.

Sotto controllo angiografico standard, i radiologi interventisti rimuovono il blocco delle vene tramite un palloncino. Il professor Zamboni ha condotto tali interventi con l'ausilio del chirurgo vascolare il dottor Roberto Galeotti, anch'egli dell'Università di Ferrara - Ospedale S. Anna. Il trattamento è stato praticato sulle 65 persone che avevano partecipato al suo primo studio sull’associazione tra CCSVI e SM

Aism: No all’angioplastica se non all’interno di studi clinici controllati
Non essendo ancora dimostrata l’associazione con la sclerosi multipla su un numero ampio di pazienti non sembra indicato al momento un intervento di angioplastica sui pazienti con Sm, almeno sul piano generalizzato.

I rischi e i benefici degli interventi per trattare la Cssvi non sono ancora stati stabiliti tramite appositi trial controllati. Anche la circolare del ministro della Salute del 27 ottobre 2010 agli assessori regionali precisa che “il trattamento possa continuare” con cinque condizioni coesistenti per gli interventi, l’ultima delle quali è che vengano verificati “rigorosamente i risultati terapeutici e funzionali con studi clinici controllati”. L’ Aism raccomanda, quindi, alle persone con Sm di non sottoporsi all’operazione se non all’interno di studi clinici controllati e di non affidarsi a cliniche private. Qualora una persona con Sm decida comunque di praticare l’intervento, l’Aism raccomanda di esigere dal medico un’informazione corretta sui rischi legati all’operazione e sull’assenza ad oggi di dimostrazioni scientifiche a sostegno dell’efficacia dell’operazione stessa.

Nelle foto, dall'alto: Agostino D'Ercole, presidente dell'Aism, e Mario Alberto Battaglia, presidente Fism

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