Arriva un microinfusore di ultima generazione

Pancreas artificiale? Ci siamo vicini

di Maurizio Righetti

Sostituire per intero, con sistemi tecnologici, le funzioni del pancreas, senza necessità di alcun controllo esterno, significherebbe aver realizzato una sorta di pancreas artificiale. Un traguardo non ancor raggiunto, ma sempre più vicino. E delle tecnologie innovative per la gestione del diabete e di stato dell'arte e prospettive future per un approccio tecnologicamente all'avanguardia verso il pancreas artificiale si è parlato a Roma, nella sede del Senato, in una tavola rotonda organizzata da il Sole 24 ORE Sanità con il supporto non condizionato di Medtronic, dedicata ai percorsi diagnostici e terapeutici per i pazienti diabetici alla luce delle ultime, importanti novità.

Patologia gestita in modo fisiologico
L’innovazione tecnologica applicata all’ambito diabetologico – è stato rilevato - sta conducendo verso il traguardo di poter gestire la patologia nel modo più semplice e fisiologico possibile, migliorando la qualità di vita del paziente. La disponibilità sul mercato di sistemi integrati che coniugano l’azione di un microinfusore di insulina con il monitoraggio continuo dei livelli di glucosio nel sangue a livello sottocutaneo fanno vedere sempre più vicina la meta. Una prospettiva, però, che trova tuttavia il concreto ostacolo della sostenibilità da parte del Servizio Sanitario Nazionale, che non consente, ad oggi, la possibilità di un accesso ai dispositivi diffuso e uniforme a livello nazionale. “Il paziente diabetico insulino-dipendente – spiega il dottor Umberto Valentini, presidente di Diabete Italia – non ha la capacità di produrre insulina, attività che in una persona ‘sana’ avviene in modo dinamico nel corso della giornata, con continue fluttuazioni a seconda di diverse variabili come il cibo ingerito o l’attività fisica intrapresa. In questo senso, i sistemi integrati per la gestione del diabete hanno l’obiettivo di normalizzare la glicemia nel modo più fisiologico possibile, permettendo al paziente di condurre una vita assolutamente normale.”

Antonio Tomassini, presidente Commissione Sanità Senato: “La tecnologia va promossa, non limitata”
“E' indispensabile - ha affermato Antonio Tomassini, Presidente della Commissione Igiene e Sanità del Senato - favorire una governance clinica che non limiti la tecnologia, ma la promuova, quando compatibile con le opportune valutazioni. Di fronte a innovazioni positive va rispettata la libertà di prescrizione del medico e di conseguenza la libertà di scelta del paziente. Dobbiamo, quindi, rimuovere le barriere all'accesso a dispositivi tecnologicamente innovativi, garantendone l'uniformità in tutte le regioni perché, ad esempio, non è ancora previsto il rimborso dei sensori necessari all'esecuzione del monitoraggio continuo della glicemia, forniti in quantità variabili solo da alcuni centri di diabetologia”.

Emanuela Baio, Commissione parlamentare per l'infanzia: “Eliminare le discriminazioni che penalizzano le persone con diabete”
“Non è ammissibile – aggiunge Emanuela Baio, Componente della Commissione speciale per la tutela e la promozione dei diritti umani e della Commissione parlamentare per l'infanzia – rilevare che sono ancora molte le limitazioni e le discriminazioni che penalizzano la persona con diabete che, se presenta un buon compenso glicemico e conduce uno stile di vita adeguato, può in realtà condurre una vita normale ed escludere la comparsa di complicanze. Grazie, infatti, al microinfusore e alle terapie insuliniche attuali, la persona con diabete è nelle condizioni di affrontare la quotidianità al pari di chiunque altro ed ha la consapevolezza della gestione della propria malattia, senza incorrere in effetti ipoglicemizzanti imprevedibili”.

Tonino Aceti, Cittadinanzattiva: “Quello all'innovazione è un diritto riconosciuto del malato”
“La Carta Europea dei Diritti del Malato di Cittadinanzattiva – afferma Tonino Aceti, Responsabile Nazionale CNAMC di Cittadinanzattiva – prevede tra i quattordici diritti quello all’innovazione: ‘ogni individuo ha il diritto di accedere a procedure innovative, incluse quelle diagnostiche, in linea con gli standard internazionali e indipendentemente da considerazioni economiche o finanziarie’. Qualsiasi sia la procedura di acquisto dei dispositivi medici – continua Aceti – deve essere garantito ai cittadini sia l’eguale accesso a terapie innovative che il rispetto dei requisiti di qualità e di sicurezza”.

Umberto Valentini, Diabete Italia: Evitare complicanze significa risparmiare
Varrebbe, da parte di chi amministra la sanità, tenere presente che i dispositivi capaci di mantenere un buon compenso della malattia riducono drasticamente il rischio di far incorrere il paziente in complicanze che portano inevitabilmente a un aumento dei costi per le cure conseguenti. “E’ necessario considerare che un paziente con diabete cronico – specifica Umberto Valentini – ha un costo annuo per il SSN di circa 800 euro, ma quando subentrano complicanze la cifra sale a oltre 3.600 euro Per questo motivo, un appropriato uso delle risorse, con i coinvolgimento dei medici, del personale sanitario e dello stesso paziente, finalizzato ad un risultato ottimale della cura, consentirà una maggior diffusione di questi dispositivi innovativi”. “Fondamentale, dunque – lo dice anche Tonino Aceti – l’integrazione e la collaborazione tra medici di medicina generale, specialisti e gli altri professionisti socio-sanitari, per garantire la presa in carico della persona diabetica in modo tempestivo e globale. Indispensabili, inoltre, la medicina d’iniziativa, nonché l’attività di formazione e informazione, in particolare dei medici di medicina generale, al fine di garantire l’autogestione della patologia da parte delle persone con diabete.

Marco Cappa (Siedp): “Nuove tecnologie, ausilio essenziale”
“Le nuove tecnologie rappresentano un ausilio essenziale per la gestione del diabete nella vita quotidiana, al punto che nel 2008 abbiamo realizzato le linee guida per l’utilizzo dei microinfusori e siamo in procinto di completare anche quelle per i sistemi di monitoraggio continuo della glicemia – dichiara Marco Cappa, Presidente della Società Italiana di Endocrinologia e Diabetologia Pediatrica (SIEDP) e Direttore della Unità operativa Complessa di Endocrinologia e Diabetologia dell'Ospedale Pediatrico del Bambino Gesù – La responsabilità dei pediatri e dei centri di riferimento, in relazione ai nuovi sistemi, è duplice: verso i genitori, per motivarli e coinvolgerli personalmente nella gestione del dispositivo, specialmente nel caso di bambini molto piccoli, e verso i pazienti, soprattutto adolescenti, per far comprendere loro chiaramente che il supporto di qualsiasi tecnologia non può essere un “alibi” per trascurare il controllo glicemico, demandando questa verifica esclusivamente al sistema integrato. Al contrario, le nuove tecnologie possono migliorare la qualità della vita solo all’interno di una corretta educazione e di un atteggiamento responsabile che ogni paziente deve avere”.

Franco Tuccinardi (Amd): “E' necessario che i pazienti siano seguiti da un team di esperti”
Franco Tuccinardi, Primario di Endocrinologia e Diabetologia dell'Ospedale di Gaeta e presidente dell'Associazione dei Medici Diabetologi del Lazio, specifica il senso del documento di consenso sulla prescrizione e gestione della terapia con microinfusori delle regione Lazio redatto dalle società scientifiche di diabetologi (Amd, Sid, Siedp): “Condizione indispensabile è che i pazienti siano seguiti da un team esperto nell'utilizzo della terapia con microinfusori e che il trattamento sia confermato solo a fronte di un miglioramento del compenso glicemico e una riduzione del nuemro degli episodi ipoglicemici”. Con riferimenti ai pazienti più giovani, Tuccinardi ricorda che già nel 2007 “le principali società scientifiche di pediatria (Ispad, Espe, Lwpes) insieme a Easd e Ada hanno pubblicato un documento di 'consensus' in cui la terapia insulinica on microinfusore viene definita adatta a bambini e giovani di tutte le età in quanto comporta un miglioramento del controllo glicemico e della qualità di vita e non presenta rischi maggiori rispetto a quella multi-iniettiva; condizione indispensabile è che sia gestita da una team sanitario multidisciplinare con esperienza specifica”.

Francesco Conti, Medtronic: “Salute del paziente, interesse comune”
In chiusura dei lavori, Francesco Conti, responsabile di Medtronic Italia, ha sottolineato l'importanza del rapporto diretto e trasparente fra produttori, società scientifiche, medici, altri operatori sanitari, istituzioni e associazioni di utenti. Con un un obiettivo comune: il rispetto e l'interesse per i pazienti.

Enlite Sensor, il pancreas artificiale non è più un sogno
Durante la tavola rotonda al Senato, dedicata ai percorsi diagnostici e terapeutici per i pazienti diabetici, alla luce delle più importanti novità in ambito tecnologico, cui hanno preso parte numerosi esponenti della comunità medico-scientifica, delle istituzioni e delle associazioni pazienti, è stato presentato l'ultimo 'gioiello'. Disponibile da oggi anche in Italia, si tratta di Enlite Sensor, l’innovativo sensore di Medtronic per il monitoraggio continuo della glicemia nel diabete, anche utilizzato nei sistemi integrati per pazienti diabetici insulino-dipendenti, che coniugano l’azione del microinfusore di insulina con il controllo continuo dei livelli di glucosio nel sangue a livello sottocutaneo. Il nuovo dispositivo offre, rispetto alla versione precedente, maggior comfort e affidabilità nel controllo glicemico, con un successo nell’individuazione di ipoglicemie severe del 98%.

Giorgio Grassi, “Le Molinette”: “Maggiore precisione e affidabilità”
“Rispetto alla versione precedente - ha dichiarato Giorgio Grassi, coordinatore del Gruppo di Studio Tecnologia & Diabete SID-AMD diabetologia presso l’Ospedale Le Molinette di Torino - il nuovo sensore garantisce una maggiore precisione e affidabilità nel controllo della glicemia nell’arco delle 24 ore. Grazie, poi, alle tecniche di miniaturizzazione, le dimensioni del nuovo sensore sono notevolmente ridotte (- 69% di volume e - 38% di lunghezza rispetto alla precedente versione), permettendo al paziente un comfort di gran lunga superiore quando indossa il dispositivo, che può essere applicato nel tessuto sottocutaneo dell’addome o dei glutei e utilizzato per 6 giorni consecutivi”. La facilità di utilizzo è stata, poi, confermata in un recente studio dall’86% dei pazienti coinvolti, l’85% dei quali ha, inoltre, riferito che l’inserimento dell’ago è immediato e quasi non percepibile.

Roberto Trevisan, “Riuniti” Bergamo: “Migliora la capacità del paziente di gestire le ipoglicemie”
“Si tratta - ha dichiarato Roberto Trevisan, Primario di Diabetologia presso gli Ospedali Riuniti di Bergamo - di un ulteriore importante passo avanti sulla strada del pancreas artificiale. Con il nuovo sensore i pazienti miglioreranno la propria capacità di gestione delle ipoglicemie, una delle complicanze più frequenti e allarmanti del diabete di tipo 1. Se non trattate, infatti, possono portare alla perdita di coscienza, con conseguenze a volte molto gravi. Purtroppo in 1 caso su 3 le ipoglicemie si presentano durante in sonno e il paziente, qualora non si renda conto di ciò che sta accadendo, non può intervenire per impedire che la crisi si aggravi. Per questo motivo il monitoraggio continuo della glicemia diventa di fondamentale importanza nella gestione della patologia.”

La sospensione dell'erogazione di insulina
Lo Studio STAR 3 ha recentemente documentato che l’uso di sensori integrati alla terapia con microinfusore di insulina, sia in adulti che in bambini con diabete di tipo 1, determina numerosi benefici, tra cui una riduzione 4 volte superiore del livello di emoglobina glicata rispetto alla terapia insulinica multi iniettiva ed un migliore controllo dei livelli di glucosio. Questi sistemi permettono di evitare eccessive escursioni glicemiche, con la riduzione di casi di ipoglicemie severe, specialmente notturne, migliorando la qualità di vita del paziente. Il sistema integrato avverte, infatti, con un segnale sonoro la discesa eccessiva dei livelli glicemici e, se il segnale venisse ignorato, sono in grado di sospendere l’erogazione di insulina, eliminando il rischio di crisi ipoglicemiche.

Rischio di complicazioni cala del 40%
E proprio il più facile raggiungimento dei livelli corretti di emoglobina glicata promette una diminuzione del 40% del rischio di sviluppare complicanze. Le evidenze cliniche più recenti indicano anche che la frequenza di utilizzo del sensore è un elemento chiave per il raggiungimento del miglior controllo glico-metabolico. In questo senso, l’innovazione tecnologica del nuovo sensore Enlite che, grazie alle dimensioni ridotte, permette una più facile accettazione da parte del paziente ad indossarlo, può agevolare l’impiego costante del dispositivo. Enlite Sensor ha ricevuto il marchio di conformità CE e, in base alle approvazioni a livello locale, sta per essere lanciato in 35 Paesi.

Il controllo continuo della glicemia
Il controllo continuo della glicemia è reso possibile da un piccolo sensore sottocutaneo collegato ad un trasmettitore che viene posto sull’addome del paziente, che trasmette automaticamente il valore glicemico al microinfusore di insulina, dove i dati sono visualizzati su un display a brevissimi intervalli (ogni 5 minuti). Il sensore di glucosio, a differenza del glucometro, non misura il livello di zucchero nel sangue capillare ma nel fluido interstiziale, cioè il liquido che si trova tra una cellula e l’altra dell’organismo (misurazione in grado di offrire un quadro più completo sull’andamento dei valori glicemici rispetto a quella tradizionale). Nel 2010 l'American Association of Clinical Endocrinologists (AACE) ha pubblicato un consensus statement sul monitoraggio continuo della glicemia, che metteva in luce quanto questa metodica permetta di migliorare la vita di pazienti che la utilizzano. La dichiarazione raccomanda anche l’impiego in particolare nei bambini, negli adolescenti e negli adulti con frequenti episodi di ipoglicemia o ipoglicemia asintomatica oltre che nelle donne in gravidanza.

Il diabete in sintesi
Il diabete è una malattia cronica caratterizzata dalla presenza di elevati livelli di glucosio nel sangue (iperglicemia) e dovuta a un’alterata quantità o funzione dell’insulina. L’insulina è l’ormone, prodotto dal pancreas, che consente al glucosio l’ingresso nelle cellule e il suo conseguente utilizzo come fonte energetica. Quando questo meccanismo è alterato, il glucosio si accumula nel circolo sanguigno.

Diabete di tipo 2
La forma più frequente di diabete, il diabete di tipo 2, si manifesta generalmente dopo i 40 anni, in particolar modo in persone sovrappeso o obese. La sua evoluzione è lenta e spesso priva di sintomi. Il numero di persone con diabete di tipo 2 è in veloce crescita, soprattutto a causa delle modifiche qualitative e quantitative dell’alimentazione e del minor dispendio energetico dovuto a una maggiore tendenza alla sedentarietà. Oggi in Italia 3 milioni di persone (4,9% della popolazione) sono affette da diabete di tipo 2, anche se si stima un altro milione di casi non diagnosticati. Si prevede, tuttavia, che nel 2030 il numero di pazienti diabetici salirà a 5 milioni.

Diabete tipo 1
Nel diabete di tipo 1, invece, (che si manifesta generalmente prima dei 40 anni), una reazione autoimmunitaria distrugge le betacellule che nel pancreas producono l'insulina. I casi in Italia di diabete di tipo 1 sono 200.000 di cui 20.000 tra gli 0 e i 18 anni.